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医疗器械临床试验机构资质认定管理办法

（征求意见稿）

第一章        总  则

第一条  为了加强和规范医疗器械临床试验管理，控制试验风险，保护受试者及相关人员生命安全，获取科学有效的试验数据和结论。根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条  国家对医疗器械临床试验机构实行资质认定和定期复审制度。医疗器械临床试验机构资质认定形式分为首次资质认定、增加专业资质认定和延续资质认定三种情形。

第三条  医疗器械临床试验机构资质认定（以下简称资质认定）是指资质认定管理部门依照法定要求对申请承担医疗器械临床试验的医疗机构（以下简称申请机构）所具备的医疗器械临床试验设施条件（设备设施、研究人员与技术能力、受试人群等）、组织管理能力（管理机构、管理制度、标准操作规程等）、伦理审查能力等进行系统评价，做出其是否具有承担医疗器械临床试验资质的决定过程。

第四条  国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和

计划生育委员会负责全国医疗器械临床试验机构的资质认定管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗器械临床试验机构资质认定的初审工作。

第五条  在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验均应当在经过资质认定的医疗机构专业范围内开展。

第二章        申请与受理

第六条  申请机构应当具备以下条件：

（一）具有《医疗机构执业许可证》；

（二）具有承担医疗器械临床试验的相对独立的医疗器械临床试验管理部门，配备相应人员、设备设施，并具有对试验的监督和组织的能力；

（三）遵守《赫尔辛基宣言》的道德原则，并按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求成立有伦理委员会；

（四）具有医疗器械临床试验管理的制度和标准操作规程，如：工作人员培训、试验质量监督、试验不良事件处置等相关管理制度和工作程序；

（五）愿意承担医疗器械临床试验工作，并具有与受试产品相适应的较高的专业学术水平和能够承担临床试验的研究人员；

（六）已开展与受试产品相关的医疗业务，具有相应的医疗技术水平、医疗条件与仪器设备，能保证临床试验相适应的受试人群、受试者人数等；

（七）具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力。  

第七条  申请机构可根据本办法第六条规定的条件，在其执业资质范围内选择适当的专业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。

第八条  申请资质认定时，申请机构应当提交《医疗器械临床试验机构资质认定申请表》（附录3表1）、《医疗机构执业许可证》复印件及其副本和可行性论证报告一式两份及电子文档一份。可行性论证报告应当包括如下内容：

（一）拟申请资质认定的医疗机构概况；

（二）拟申请资质认定的专业概况（研究人员情况、已开展相关的医疗业务、相应的医疗技术水平、医疗条件与仪器设备，临床试验相适应的受试人群、年门诊量、年手术人次、年住院数、年拍片或检查人数、年样本处理数等情况综述）；

（三）设置的医疗器械临床试验管理部门概况；

（四）设置的伦理委员会及工作概况；

（五）医疗器械临床试验质量管理体系的建立及运行情况；

（六）医疗器械临床试验相关制度及工作程序的建立情况；

（七）申请机构相关管理人员、研究人员医疗器械临床试验相关法规与标准培训情况；

（八）防范和处理医疗器械临床试验中突发事件、严重不良事件的应急机制和处置能力情况；

（九）近五年内承担的医疗器械临床试验工作的情况（若有）。

第九条  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请机构的申请资料后，应当对其进行形式审查。对申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请机构需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。对申请资料齐全、符合法定形式，或者申请机构按照要求提交全部补正资料的予以受理；

对受理或者不予受理的医疗器械临床试验机构资质认定申请，应当出具加盖专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。

第三章        初审

第十条  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在受理申请后，会同同级卫生计生行政部门组织相关人员和专家对资质认定申请进行初审，并应当在60个工作日内完成初审工作，提出审查意见。

第十一条  资质认定申请的初审分为资料审查和现场检查两个阶段。

第十二条  资料审查应当以会审形式进行。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主要对医疗机构概况，医疗器械伦理委员会、医疗器械临床试验管理部门的设置及负责人情况，申请资质认定的专业科室及人员情况、医疗器械临床试验管理制度和操作规程的制定情况、试验人员参加医疗器械临床试验技术和相关法规培训情况以及主要仪器设备情况和医疗器械临床试验质量管理体系建立和运行情况进行审查并提出意见。

同级卫生计生行政部门主要对医疗机构执业许可、概况、专业科室和专业技术人员及其他相关技术能力、医疗水平与设施情况、试验中对受试者及相关人员受到伤害时的防范和突发事件的处理预案等进行审查并提出意见。

第十三条 对资料审查符合要求的资质认定申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门应当在规定时间内安排现场检查。

对资料审查不符合要求的资质认定申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当一次性书面告知申请机构需要补充的全部内容。申请机构应当于30个工作日内完成资料补充。申请资料经补充后仍不符合要求的，不再予以安排现场检查。

申请机构补充资料的时间不计入初审时限内。  

第十四条  现场检查应当由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门组成的检查组实施。

第十五条  检查组一般由3—5名监督管理（行政、技术）人员和相关专家组成。

第十六条  实施现场检查前，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门应当书面通知被检查机构和机构所在地市、区级食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门，告知现场检查时间、内容和日程安排。

第十七条  被检查机构所在地设区的市级食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门可各选派1名监督管理人员参加本行政区域内资质认定现场检查。

第十八条  在现场检查过程中，被检查机构应当配合检查组工作，保证全面、真实、完整、及时地提供检查组所需的全部资料。并指派一名人员协助检查组工作。

第十九条  检查组检查人员应严格按照现场检查工作程序（附录1）和《医疗器械临床试验机构资质认定现场检

查工作标准》（附录2）进行检查。对检查中发现的问题应当

如实记录，必要时应予以取证。

第二十条  完成现场检查后，检查组应当将被检查机构现场提供的资料退还，但必要时，可保留一份复印件留待存档。

    第二十一条  被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查综合评定意见等存有异议时，可直接向检查组提出或在10日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门或国家食品药品监督管理总局、卫生计生委申诉。

第二十二条  现场检查结束后，检查组长应当及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送现场检查情况和综合分析评定意见。

第二十三条  对现场检查确定需要整改的机构，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出限期整改通知书。在规定的期限内完成整改的机构，可向原申请部门提交整改报告。限期整改的时限最多不得超过3个月。

申请机构限期整改的时间不计入初审时限内。

第二十四条  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生行政部门，根据资料审查意见和现场检查综合评定意见对申请机构进行综合分析评定，提出是否予以认定的初审意见，并及时将数据录入医疗器械临床试验机构资质认定数据库。

第二十五条  省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当在完成初审后将申请资料一份、资料审查意见、现场检查综合评定意见和初审意见于15个工作日内报送国家食品药品监管总局。

第四章  审核与公告

第二十六条  国家食品药品监督管理总局收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送资料后，应当会同国家卫生和计划生育委员会在30个工作日内对报送的相关申请及资料进行审核并做出结论。

第二十七条  国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会在审核过程中，可对资质认定申请的初审工作，尤其是现场检查工作实施抽查。

第二十八条  国家食品药品监督管理总局对审查符合要求的申请机构，做出予以认定的决定并颁发医疗器械临床试验资格证书，明确其承担医疗器械临床试验的专业范围并予以公告。对不符合要求的，做出不予认定的决定并说明理由书面通知。

第二十九条  对不予认定的申请机构，自做出不予认定书面通知之日起，一年内不得再次提出申请。

第三十条  医疗器械临床试验资格证书有效期为五年，期满后继续从事医疗器械临床试验的，应于期满前六个月向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出延续资质认定的申请。

提出延续资质认定申请时，除应向申请受理部门提交第八条规定的资料外，还应提交五年内所进行医疗器械临床试验的情况总结报告。

第三十一条  对延续资质认定申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在受理申请后30 个工作日内会同同级卫生计生行政部门提出复审意见，并于复审完成后15个工作日内报送国家食品药品监督管理总局。对无不良记录的临床试验机构在复审时可不再进行现场检查。

国家食品药品监督管理总局在15个工作日内对省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送的延续资质认定申请做出审核结论。对符合要求的给予换发新的医疗器械临床试验资格证书。

第三十二条  医疗器械临床试验机构，申请增加医疗器械临床试验专业范围的，应按照申请首次资质认定的要求提出申请。经审查同意后，由国家食品药品监督管理总局给予换发新的医疗器械临床试验资格证书。

第三十三条 医疗器械临床试验机构如发生机构名称、地址、临床试验管理部门负责人、联系方式等变化时，应于发生变化30日内向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局书面备案。

 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局收到申请机构书面备案后应当在10个工作日内及时更新相关数据库并将上述变化情况上报国家食品药品监督管理总局。

第五章   检查员的管理

第三十四条  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门负责对资质认定现场检查员的遴选、资质确认、培训与管理（包括建立检查员库、检查员档案）。

第三十五条  现场检查员从省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和同级卫生计生行政部门承担医疗器械临床试验监督管理的工作人员和从事医疗器械临床试验相关工作的专家中遴选。遴选专家的标准参照国家医疗器械审评专家管理办法执行。

第三十六条  现场检查员应当按照要求参加国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织的相关培训，熟悉医疗器械临床试验相关技术和法规，尤其是现场检查工作程序和标准。

第三十七条  现场检查员应当遵守法律法规和现场检查纪律，遵守有关保密制度，不得从事与资质认定相关的有偿咨询活动。对本人参加检查可能影响公平公正时，应按相关规定主动要求回避。

第三十八条  现场检查员应当严格按照本办法的相关要求对申请机构进行客观、公正、全面的检查。

第三十九条  现场检查员违反规定、滥用职权或有其他渎职行为，食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门应当立即停止其现场检查员资格，并根据其违规或违法事实追究责任。

第六章 监督管理

第四十条  获得医疗器械临床试验资格的医疗机构须于每年2月底前向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送上一年度承担医疗器械临床试验情况。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局须于每年3月底前向国家食品药品监督管理总局报送上年度区域内医疗器械临床试验机构资质认定工作情况和临床试验开展及监管相关情况。

第四十一条  获得医疗器械临床试验资格的医疗机构中主要研究者不得同时进行不同申办者相同品种的医疗器械临床试验和3个以上品种的临床试验。临床试验机构及其专业承担的临床试验项目数量应与其拥有的临床试验资源相适应。

第四十二条  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部

门和同级卫生计生行政部门应根据各自职责对本行政区域内医疗器械临床试验机构进行日常监督检查。对监督检查中发现的问题以及处理情况应当相互通报并分别报送国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会。

第四十三条  国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会可根据各自的职责对全国医疗器械临床试验机构开展随机检查、有因检查和专项检查，对监督检查中发现的问题以及处理情况相互通报。

第四十四条  医疗机构申请资质认定时，隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，由食品药品监督管理部门驳回其申请，通报同级卫生计生行政部门，1年内不得再次申请；以欺骗、贿赂等不正当行为获得医疗器械临床试验资格证书的，由国家食品药品监督管理总局撤销其临床试验资格并予以公告，3年内不得再次申请。

第四十五条  违反本办法规定或者违背医疗器械其他相关规定开展临床试验以及医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，依据《医疗器械监督管理条例》相关规定处理。

第四十六条  对资质认定工作中违规操作的工作人员，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和同级卫生计生行政部门应当予以处理，并应将违规事实和处理结果报告国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会。

第七章 附 则

第四十七条  对血浆站、中心血站、疾病预防控制机构、

计划生育机构、戒毒机构等，因突发性疾病、特殊病种、特殊器械等确需承担并能够承担医疗器械临床试验的，申办者须填写《一次性试验资质认定申请表》（附录3表8）向国家食品药品监督管理总局提出申请，待认定后方可参与试验。

第四十八条  中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗器械临床试验机构资质认定的初审和对获得资质认定的医疗器械临床试验机构的日常监督管理工作，对初审符合要求的申请资料报国家食品药品监督管理总局审核。

第四十九条　本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第五十条　本办法自2014年 月 日起施行。

附录1

医疗器械临床试验机构资质认定

现场检查工作程序

一、首次会议

（一）检查组长宣布现场检查目的、范围、日程和纪律，介绍检查组成员并明确分工，说明有关事项。

（二）申请机构（机构负责人、伦理负责人、专业负责人）汇报相关情况并确定联络员协助检查工作。联络员应当是申请机构医疗器械临床试验管理部门人员，且应熟悉医疗器械临床试验的全过程及相关质量管理的制度、环节、要求，有能力对检查组的检查安排给予配合、协调。

二、检查

（一）检查员应按照分工和资质认定标准认真逐项查验，发现问题应当认真核对、沟通、记录，必要时现场取证。

（二）检查时发现实际情况与申请机构申请资料不符，应当请医疗器械临床试验管理部门负责人说明原因或举证（必要时附书面说明），检查员如实记录。

三、综合评定

检查员对所负责检查的项目进行情况汇总，提出意见。检查组长组织检查员进行综合评定，填写现场检查综合评定意见，检查组全体成员签字，附每位检查人员的检查记录和相关资料。检查组综合评定期间，申请机构人员应当回避。现场检查综合评定意见应当为：通过、不予通过和整改三种形式。

四、末次会议

检查组长组织召开由检查组成员和被检查机构有关人员参加的末次会议。通报检查情况，宣读现场检查综合评定意见，被检查机构可就检查中发现的问题及评定意见提出意见、作出解释和说明。最后被检查机构负责人应当在现场检查综合评定意见上签署意见、签名并加盖医疗机构公章确认。　

附录2

医疗器械临床试验机构资质认定

现场检查工作标准

国家食品药品监督管理总局制定

二O一四年  月

说      明

一、适用范围

医疗器械临床试验机构资质认定申请的首次资质认定、增加专业资质认定、延续资质认定现场检查和日常监督检查。

二、标准结构

本标准分为两部分，即机构部分现场检查工作标准和专业部分现场检查工作标准。其中机构部分检查项目共37项（※重点项目17项，一般项目20项），专业部分检查项目72项（※重点项目16项，一般项目56项）。

三、判定标准

本标准109个检查项目中标有※的33项重点项目为否决项。

现场检查时，检查员应按本标准所列项目及其涵盖的内容逐项进行检查 、评定。对不符合项应当做出描述记录。对合理缺项，应检查申请机构申请时是否提交了书面说明理由，如有，检查组应当判定理由是否充分。

    结果评定：适用的重点项目全部合格，一般项目通过率（合格项/适用项*100%）大于80%为通过；适用的重点项目全部合格，一般项目通过率（合格项/适用项*100%）在60-80%之间为整改；一个或一个以上适用重点项目不合格，或适用的重点项目全部合格，一般项目通过率（合格项/适用项*100%）<60%为不予通过。

医疗器械临床试验机构资质认定现场检查工作标准（机构部分）

注：不适用项请申请者另文书面说明；检查员需在相关条款现场评定意见栏逐条确认

医疗器械临床试验机构资质认定现场检查工作标准（专业部分）

注：不适用项请申请者另文书面说明；检查员需在相关条款现场评定意见栏逐条确认。

附录3

表1

 申请编号：

医疗器械临床试验机构资质认定申请表

　　　　　　　　申请机构：　　　　　　　　　    （机构名称）

　　　　　　　　所 在 地：　　　　　　（省、自治区、直辖市）

　　　　　　　　申请日期：　　　　　　　  年　　月　　日

                              受理日期：                年　　月　　日

                初审结束日期：            年　　月　　日

                转总局日期：              年　　月　　日

                总局接收日期：            年　　月　　日

　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局制

　　　　　　　　　           二O一三年十二月

填表说明

　　一、资质认定申请内容的填写应准确完整，字迹清晰,不得使用没有规定的符号、代码和缩写。

二、隶属机构指上一级主管部门，无主管部门的可以空项。

三、医疗机构所有制形式、机构类型、经营性质和床位数填写应与《医疗机构执业许可证》中相一致。其他机构相关内容应与其相关资质证明内容一致。

四、申请认定专业名称：填写拟申请的专业名称。

五、年住院数（人次/年）、年门诊量（人次/年）填写近3年的。

六、如是选择项，请在所选择项相应的“□”中打“√”。

七、电话和传真号码均应填写区位号。

八、申请编号、初审结束、转总局日期由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局填写。

九、总局接收日期由国家食品药品监督管理总局填写。

十、报送申请表、申请资料一式两份及电子文档一份。

十一、特殊情况应另文书面说明。

表2

医疗器械临床试验机构资质认定申请受理／补正

资料通知书

受理／补正资料编号：

表3

医疗器械临床试验机构资质认定现场检查

综合评定意见表

表4          

医疗器械临床试验机构资质认定现场检查记录表

                                                    第   页           共   页

检查员签字：                                日期：

续页          

                                                  第   页               共   页

检查员签字：                               日期：

表5

医疗器械临床试验机构资质认定初审流程表

编号：

表6

国家食品药品监督管理总局

医疗器械临床试验机构资质认定资料接收通知书

   接收编号：

表7

国家食品药品监督管理总局

医疗器械临床试验机构资质认定审核流程表

表8

一次性试验资质认定申请表

申办者：                   （签名）

申请日期:     年     月     日

国家食品药品监督管理总局制

2014年  月  日

填表说明

1、本表为申办者向国家食品药品监督管理局提出申请在非医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验时填写。

2、本表由发起临床试验的申办者和所选择的拟承担临床试验的非临床试验机构/专业共同填写完成。

3、申请表填写完成后，申办者应加盖齐缝章。拟承担医疗器械临床试验的非医疗器械临床试验机构/专业出具的相关申请资料也需加盖机构齐缝章。

4、对选择项目，在所选项目的“□”内划“√”。

5、不适用项应由申办者和非医疗器械临床试验机构分别另文书面说明。

6、此种情形由申办者申请

表9               

国家食品药品监督管理总局

一次性试验资质认定流程单

申请编号:                                                     认定编号:

表10

国家食品药品监督管理总局

一次性试验资质认定通知

         认定编号：