国家药物临床试验机构简介
发布时间:2015-03-22 15:54:45
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我院于1998年10月经卫生部组织有关专家评审,被正式确定为卫生部临床药理基地。1999年10月基地由卫生部归口到国家药品监督管理局管理并更名为国家药品临床研究基地。2006年4月经国家复审,重新定名为国家药物临床试验机构,并新增专业5个。2010年5月再次通过国家药监局复核检查,目前我院已有中医骨伤、中医妇产、中医肛肠、中医心血管、中医神经内科、中医内分泌、中医肿瘤、中医消化和中医肾病9个机构专业。主要开展中药新药Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验、医疗器械以及中药保护品种的临床试验。
我院药物临床试验机构拥有完整的临床试验管理体系和质量保证体系,并已形成具有自身特色的临床试验标准化操作规程。目前机构从事药物临床试验的专职管理人员3人,技术人员近200人,63%拥有硕士以上学历,47%为副高以上职称。医院近年来连续举办了5期GCP培训班,对机构研究人员进行规范化的培训,使我院整体临床研究得到较大的提高。
机构积极与国内制药企业、合同研究组织、医药科研机构进行广泛的合作,已承接临床试验项目300多项,为近万名患者提供免费咨询、检查、治疗服务,大部分患者在研究中获益。
目前我院药物临床试验机构已经成为一个具有先进水平的临床研究技术平台,形成了支撑我国药业自主发展和新药创新的技术队伍,为人民群众提供更多安全、有效、质量可靠的药物,为人民健康事业做出积极贡献。
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