您的位置: 国家药物临床试验机构 质量管理部门--临床研究质量管理委员会

规定质量检查的反馈与跟踪评估的程序

发布时间:2018-03-07 17:30:20
 

一、医院配备专职质量管理人员,定期对医院生物医学研究伦理审查平台(包括组织机构相关部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究科室与研究人员)对相关法律、法规、指南的依从性和组织机构政策、规章制度、程序的依从性进行评估;

二、负责将检查评估结果及时向医院生物医学研究伦理审查平台相关部门进行反馈,并提出改进意见,限期整改;

三、负责对医院生物医学研究伦理审查平台相关部门的改进报告进行跟踪评估;跟踪评估包括以下内容:

  (一)是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验; 
  (二)研究过程中是否擅自变更项目研究内容; 
  (三)是否发生严重不良反应或者不良事件; 
  (四)是否需要暂停或者提前终止研究项目; 
  (五)其他需要评估的内容。 
  跟踪评估的委员不得少于2人,在跟踪评估时应当及时将评估情况报告伦理委员会。 

四、对评估中所发现的问题,上报主管院长进行协调解决,通过例会制度(每季度1次),针对检查中发现或例会中提出的问题,讨论整个系统运行的改进措施,必要时由主管院长提请医院党政联席会解决。

 

扫一扫 手机端浏览

规定质量检查的反馈与跟踪评估的程序
返回手机版
医院导航 就医须知 预约挂号 查询缴费 健康体检 官方微信
智慧医院 智慧医院 医院微信订阅号 医院微信订阅号
纪检举报 安全生产