Ⅰ.目的  建立受试者保护体系质量管理操作规程，保障受试者保护体系高质量的运行。

Ⅱ.范围  适用于医院生物医学研究伦理审查平台及相关部门（包括组织机构相关部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究科室与研究人员）。

Ⅲ.规程

1.质量管理人员定期（1-2次/年）对医院生物医学研究伦理审查平台相关部门进行评估

2.检查评估内容：详见附件1-4。

3.检查形式：现场实地检查相关部门的文件档案，必要时并对相关负责人员进行访谈。

4.检查的程序：

4.1随机抽查相关项目档案文件，对于提供的档案材料不全者可以要求继续提供。

4.2认真填写《质量管理检查清单》（详见附件1-4）。

4.3结束本次检查，质控管理员和主管院长签署质控检查表。

4.4检查报告与跟进

4.4.1详细记录检查的内容，存在的问题，采取的措施等，并在记录上签名，存档备查。

4.4.2及时向主管院长报告检查发现的问题，提出解决问题的建议。

4.4.3跟进检查中存在的问题，直至问题得到解决。

5.评估内容：见附件1-4。

Ⅳ.参考依据

《药物临床试验质量管理规范》；《药物临床试验伦理审查工作指导原则》；《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》；《中医药临床研究伦理审查管理规范》。

V．附件

附件1：《质量管理检查表（组织机构）》

附件2：《质量管理检查表（伦理委员会）》

附件3：《质量管理检查表（临床专业科室和研究人员）》

附件4：《质量管理检查表（研究项目审查）》

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