科学研究

我院于199810月经卫生部组织有关专家评审,被正式确定为卫生部临床药理基地。199910月基地由卫生部归口到国家药品监督管理局管理并更名为国家药品临床研究基地。20064月经国家复审,重新定名为国家药物临床试验机构,并新增专业5个。20105月以及20173月分别通过国家药监总局药物临床试验机构资格认定复核检查。201812月在医疗器械临床试验机构备案管理信息平台备案(械临机构备201800560),备案专业32个。2020年5月在药物临床试验机构备案管理信息平台备案(药临床机构备字2020000235),备案专业17个。主要开展中药新药Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验、医疗器械、体外诊断试剂以及中药保护品种等临床试验。

我院药物临床试验机构拥有完整的临床试验管理体系和质量保证体系,并已形成具有自身特色的临床试验标准化操作规程。设立了机构办公室和伦理委员会办公室作为独立的职能部门,以保证我院药物临床试验过程规范,结果可靠,保护受试者权益并保障其安全。目前机构从事药物临床试验的专职管理人员4人。机构下设药物临床试验机构办公室,由办公室主任、秘书、质控员、药品管理员组成,机构办公室有档案室、GCP中心药房、质控组、临床专业科室、采血室、辅助检查科室,各研究科室在药物临床试验办公室的组织下完成具体的临床试验工作。为保证临床试验中受试者的权益,同时成立了独立伦理委员会,负责伦理委员会的日常管理工作。

机构积极与国内制药企业、合同研究组织、SMO、医学院校、医药科研机构开展广泛的合作,已承接临床试验项目500多项,我院参与的多项新药临床试验获得了新药证书。机构为广大患者提供中药新药、医疗器械免费咨询、检查、治疗服务,部分患者在研究中获益。

目前我院药物临床试验机构已经成为一个具有先进水平的临床研究技术平台,形成了支撑我国药业自主发展和新药创新的技术队伍,为人民群众提供更多安全、有效、质量可靠的药物,为人民健康事业做出积极贡献。


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