1、新项目咨询与联系的方式：

（1）现场面谈：直接到广西中医药大学第一附属医院门诊6楼药物临床试验机构办公室找邓老师或者张老师咨询、洽谈；

（2）邮件联络：发送试验方案或者咨询邮件到机构邮箱gzygcp2015[at]126[dot]com；

（3）电话联络：直接拨打机构办公室电话0771-5861583或者0771-5848603进行电话咨询；

（4）与PI联络：直接联系PI进行咨询和洽谈，PI有初步意向后联系机构办公室邓老师或者张老师。

2、立项流程

（1）线上递交申请材料（网址：https://gxzyygcp.trialos.com/login/），递交立项的申请材料如下：

□临床试验申请书（表格见下载中心）

□ 国家药品监督管理局临床研究批件或者证明性文件（如有）

□ 组长单位伦理批件及成员表（本中心为参加单位需提供）

□ 研究者手册（如有）

□ 临床研究方案

□ 知情同意书

□ 研究病历、病例报告表、日记卡等表格。

□ 药物检验合格报告（药物临床试验必备）

□ 医疗器械产品相关资料（一年内的注册检验报告、技术标准、自检报告、说明书等）

□ 企业三证（营业执照、药品生产许可证、GMP证书）

□ 批件申请人和试验申办方不一致时提供明确其法律关系的证明文件。

□ 申办方与CRO签订的委托函（如有）

□ 保险证明（如有）

□ 其他有关资料

（2）经线上审核后通过后邮寄纸质版材料，邮寄地址：广西中医药大学第一附属医院门诊6楼药物临床试验机构办公室 0771-5848765  曹老师收

（3）通过立项审核后申请人在线上下载伦理申请函（网址：https://gxzyygcp.trialos.com/login/），在线上递交伦理审查材料（网址：http://116.252.35.206:90/ ）。