Ⅰ.目的为规范我院生物医学研究伦理审查工作，构建受试者保护体系，制定我院受试者保护体系运行质量管理制度，对我院受试者保护体系运行质量进行评估管理。Ⅱ.范围适用于质量管理人员。Ⅲ.规程一、医院设立独立的质量管理部门，负责对医院生物医学...
Ⅰ.目的建立受试者保护体系质量管理操作规程，保障受试者保护体系高质量的运行。Ⅱ.范围适用于医院生物医学研究伦理审查平台及相关部门（包括组织机构相关部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究科室与研究人员）。Ⅲ.规程1.质量管理人员定期（1...
Ⅰ.目的建立质量管理人员的职责，保障受试者保护体系高质量的运行。Ⅱ.范围适用于质量管理人员。Ⅲ.规程1.遵守中华人民共和国现行法律法规。2.严格执行有关的法律法规和我院制定的有关规章制度。3.质量管理人员本着认真负责，公正严谨的科学态度进...
一、对审查评估所发现的问题，必要时建议相关部门修订相关制度与操作程序，以改进伦理审查平台系统运行的质量。二、负责受理各相关部门对受试者保护体系工作提出的问题和建议，上报主管院长，在主管院长指导下，沟通、协调与处理各部门之间的工作。...
一、医院配备专职质量管理人员，定期对医院生物医学研究伦理审查平台（包括组织机构相关部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究科室与研究人员）对相关法律、法规、指南的依从性和组织机构政策、规章制度、程序的依从性进行评估；二、负责将检查...
1.临床研究质量管理办公室对临床研究和伦理审查体系的各相关部门进行年度例行检查。检查要点：（1）体系各相关部门对法规、规章与SOP的执行，如：伦理委员会办公室网络公开审查研究项目的决定。实验室：ISO认可的年度复核检查证书。药库药房：研究...
一、目标建立并不断完善我院临床研究平台和伦理审查平台的质量管理体系，保护受试者，保证研究的规范性，持续改进研究质量，促进我院临床研究达到科学和伦理的高标准。二、质量管理体系的组织架构1.系统质量管理系统质量管理是指临床研究和伦理审查...
第一部分：组织机构检查项目指标检查要点管理体系组织机构相关部门职责Ÿ开展临床研究的医疗卫生机构、科研院所、高等院校等（统称“组织机构”），所有与受试者保护相关的部门（如伦理委员会，负责新药与医疗器械临床试验与管理的药物临床试验机构...
